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研发基地的建立

河南省降血脂新药开发工程技术研究中心是以上海迪冉郸城制药有限公司为依托的企业工程技术研究,上海迪冉郸城制药有限公司2000年成立了药物研究所,2009年被认定为周口市工程技术研究中心,2011年被河南省科技厅认定为省级工程技术研究中心。

中心成立以来,经过不断的完善和建设,已具备新药的研发和试验能力,并承担了4项三类新药、3项6类填补河南医药空白的新药研究工作,两年来中心共取得新药生产批件2个;中心各项基础设施均已经基本满足小试、中试、检验及质量研究等的需求,并已开展对外立项技术服务。中心依托单位——上海迪冉郸城制药有限公司领导班子创新意识强,能全力给予中心建设及运行经济上的支持。近三年来,依托单位用于技术创新的费用达2800多万元,最大程度地满足了中心课题研发资金的需要。同时,为拓展公司的医药生产及开发链条,公司将研发的选题,在以“降血脂”等治疗心脑血管疾病药物研发为重点的基础上,还向抗肿瘤药物的研究与开发上倾斜,现已拟定并立项研发抗肿瘤药物三类新药二个;将来,中心要力争在“降血脂”等治疗心脑血管疾病药物研发和抗肿瘤药物研发方面有所突破性的进展,形成自己独立的新药研发基本特色。

研发平台建设情况

公司建设有3000多平方米的科技场地;配备及新增相关的科研开发仪器、设备和设施76台(套),价值680万元,试验设备与设施也基本配备齐全,能基本满足试验的要求;小试基地面积300多平方米,制剂中试生产线2500多平方米,原料中试生产线1800多平方米,能够满足中试和试生产的要求;培训场地面积350平方米,能够满足工程技术研究中心业务培训需求。工程技术中心设有制剂生产工艺研究、药物合成工艺研究、药物质量标准研究、中药药物制剂研究等研究小组,能独立完成药学及相关课题研究工作。中心还制定了严格、科学的科研机构管理办法,并有一整套切实可行的科研开发程序。在强化自身研发平台建设的同时,还加强了与大专院校、药物研究机构的合作,充分利用他们的科研平台,确保了药物研发的顺利开展。

仪器设备配置及运行状态情况

中心依据新药研发的需求,配备了高效液相色谱仪、红外分光光度计、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外分光光度仪、恒温恒湿试验设施、药品质量稳定性试验箱、生化培养箱、细菌培养箱等各种高精端仪器和设备,中心近一年来,还新增研究设备12台(套),进一步充实了中心的实验研究设施。目前,中心试验仪器设备基本配备齐全,性能完好,能满足基础研究及试验的要求。

试验场地、生产线建设情况

中心小试基地面积300多平方米,制剂中试生产线2500多平方米,原料中试生产线1800多平方米,均安装药品生产GMP规范设计建设,能够满足中试和试生产的要求。质量研究方面还建设有微生物限度检查室、无菌检查室、抗生素效价检测室以及基本动物实验室(主要用于热源、降压等动物实验研究),能基本满足药品质量研究的需要;中心还建设业务培训电教室,面积约350平方米,以满足工程技术研究中心业务培训的需求。

研发费用投入使用情况

近年来,中心用于技术创新费用2870万元,最大程度地满足了工程技术中心课题研发资金的需要。今年工程技术中心用于技术创新费用1260万元,科研投入经费1040万元,占依托单位年销售收入的6.2%。



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